Studi clinici e sotto rappresentazione femminile

Il modello maschile resta il parametro di riferimento generale

Nonostante i recenti progressi, le donne continuano a essere sottorappresentate nei trial clinici randomizzati, in particolare in settori chiave come quello dell'HIV/AIDS e la salute cardiovascolare.

data di pubblicazione:

18 Ottobre 2026

Per lungo tempo la ricerca biomedica e clinica ha assunto il modello maschile come parametro di riferimento generale. Questa impostazione ha generato un ritardo profondo nella conoscenza delle peculiarità biologiche femminili, nonostante le donne presentino una maggiore morbilità pur avendo una speranza di vita più lunga, assumano un maggior numero di farmaci e risultino di conseguenza più esposte al rischio di reazioni avverse. Di tutto questo ne parla Elena Ortona, direttrice del Centro di Riferimento per la Medicina di Genere dell’Istituto Superiore di Sanità, in un articolo sul sito Il Bo Live. 
Nonostante i recenti progressi, le donne continuano a essere sottorappresentate nei trial clinici randomizzati, in particolare in settori chiave come quello dell’HIV/AIDS e la salute cardiovascolare.
A ciò, secondo Elena Ortona, si sommano le storiche limitazioni legate all’esclusione cautelativa delle donne in età fertile, in gravidanza o in allattamento. Inoltre, anche quando la partecipazione femminile negli studi aumenta, le ricerche spesso non sono progettate con una numerosità sufficiente per analizzare i dati disaggregandoli separatamente per sesso.
Di conseguenza, pur conoscendo l’efficacia generale di un trattamento sulla popolazione complessiva, restano limitate le informazioni su aspetti fondamentali quali dosaggio ottimale, metabolismo ed effetti avversi nelle donne.
Per colmare queste lacune, non è sufficiente considerare il solo sesso biologico, ma occorre incrociare i dati biologici con i fattori di genere. Il genere comprende condizioni socioeconomiche, stili di vita, ruoli sociali, modalità di accesso ai servizi e aderenza terapeutica, elementi che influenzano significativamente gli esiti di salute e la risposta ai farmaci, ma che vengono ancora raramente integrati nei protocolli di ricerca.
L’obiettivo della medicina genere-specifica è dunque quello di concepire la ricerca fin dall’inizio incorporando sesso e genere come variabili strutturali e non accessorie, per passare da una medicina che li considera “quando possibile” a una in cui diventino componenti essenziali della qualità scientifica e dell’appropriatezza delle cure.
Se da un lato i trial clinici randomizzati costituiscono il gold standard per valutare efficacia e sicurezza in contesti sperimentali rigorosi, dall’altro essi non riflettono la complessità reale dei pazienti, spesso anziani o affetti da multimorbidità.
Per questa ragione è fondamentale integrare i trial con i real world data — informazioni provenienti da cartelle sanitarie elettroniche, registri di patologia, banche dati amministrative e dispositivi digitali. A questo si affianca il contributo della scienza partecipata (citizen science), prezioso per far emergere sintomi, bisogni e impatti sulla qualità della vita storicamente trascurati.
In questo scenario, l’Intelligenza Artificiale applicata ai grandi database sanitari offre opportunità rilevanti per individuare differenze complesse tra uomini e donne nei percorsi diagnostici e terapeutici.
Tuttavia, l’IA non è neutrale: se i database riflettono bias storici o carenze d’informazione sulle donne, gli algoritmi rischiano di riprodurre o amplificare tali distorsioni.
È dunque fondamentale alimentare i modelli con dati di qualità, trasparenti, disaggregati per sesso e sottoposti a controllo etico. In Italia, il Piano del 2019 e l’Osservatorio dell’Istituto Superiore di Sanità hanno avviato una rete fondamentale per la medicina di genere, ma la sfida prioritaria resta quella di rendere la prospettiva di sesso e genere una componente ordinaria della pratica e della ricerca sanitaria. 
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