Richiesta revisione per l’Alcover

Confermato dall'EMA che i benefici superano i rischi

I benefici dello sciroppo e della soluzione orale di ossibato di sodio (175 mg/ml) continuano a superare i rischi nel trattamento della sindrome da astinenza alcolica acuta e nel supporto all’astinenza a lungo termine nelle persone con dipendenza da alcol

data di pubblicazione:

29 Settembre 2026

L’Alcover è il nome commerciale con cui sono autorizzati lo sciroppo e la soluzione orale a base di ossibato di sodio (alla concentrazione di 175 mg/ml), utilizzati per il trattamento della dipendenza da alcol. Il medicinale presenta indicazioni specifiche a seconda del Paese d’impiego:
  • In Italia, dove è autorizzato dal 1991, è disponibile come soluzione orale ed è indicato come supporto nel controllo della sindrome da astinenza alcolica acuta.
  • In Austria, dove è presente dal 1999, è autorizzato come sciroppo sia per la sindrome da astinenza alcolica acuta sia come terapia aggiuntiva per sostenere l’astinenza a lungo termine, sotto stretta supervisione medica e in associazione a psicoterapia e riabilitazione sociale.
La procedura di revisione dell’Alcover da parte del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) è stata avviata su richiesta dell’agenzia francese del farmaco. La decisione di sottoporre il farmaco a verifica è nata dai risultati di tre studi che avevano sollevato perplessità sulla sua effettiva efficacia. Inoltre, le autorità sanitarie hanno voluto valutare il rischio di abuso o uso improprio dovuto alle proprietà psicoattive della molecola, verificando l’adeguatezza delle misure di minimizzazione del rischio attualmente in vigore.
A seguito dell’esame di studi clinici, letteratura scientifica e segnalazioni post-marketing, il CHMP ha evidenziato che i dati prodotti dopo l’autorizzazione iniziale presentano limitazioni metodologiche.
Considerando l’evoluzione degli standard scientifici rispetto all’epoca delle prime approvazioni, tali carenze hanno generato incertezze sull’entità dell’effetto terapeutico.
L’esito delle valutazioni dell’EMA ha stabilito che il profilo di sicurezza dell’ossibato di sodio rimane coerente con i dati noti, senza evidenziare nuove criticità d’abuso o la necessità di modificare le attuali misure di prevenzione. Il rapporto benefici-rischi si conferma dunque favorevole.
Per garantire la sicurezza d’uso e chiarire definitivamente i dubbi sull’efficacia, le autorità hanno disposto le seguenti azioni:
  1. Esecuzione di nuovi studi clinici: il CHMP ha raccomandato che le aziende produttrici conducano nuovi studi per caratterizzare meglio l’efficacia del farmaco. Qualora la decisione venga confermata dalla Commissione Europea, il completamento di queste ricerche e la presentazione dei relativi rapporti saranno una condizione vincolante per mantenere l’autorizzazione all’immissione in commercio.
  2. Continuità terapeutica e consultazione medica: il medicinale rimane regolarmente disponibile in Italia e in Austria. Ai pazienti che hanno domande sul proprio trattamento viene raccomandato di rivolgersi al proprio medico o farmacista
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