MANCANO I VOLONTARI. Così molti trial clinici falliscono

data di pubblicazione:

19 Gennaio 2016

jnciIn un caso su cinque i trial clinici falliscono perché chi li ha proposti non riesce a reclutare un numero sufficiente di volontari su cui testare l’efficacia dei nuovi farmaci. Secondo uno studio da poco pubblicato sul Journal of the National Cancer Institute, a rischiare di più sono le sperimentazioni delle terapie per il cancro

I ricercatori del Fred Hutchinson Cancer Research Center e dell’ University of Washington hanno analizzato 787 trial clinici di fase II e III promossi dal National Cancer Institute tra il 2000 e il 2011 scoprendo che 145 di questi, pari al 18% del totale, si è concluso con un nulla di fatto: il campione di pazienti era troppo esiguo, a volte addirittura la metà rispetto a quello immaginato in partenza. Un’operazione tanto lunga e dispendiosa rischia così di finire con un buco nell’acqua, privando i pazienti di una possibilità di cura: qualunque nuovo medicinale, infatti, deve essere testato su larga scala per ottenere l’approvazione al commercio.

Ma come mai l’opera di reclutamento fallisce in così tanti casi?
Gli scienziati hanno individuato quali sono i fattori ricorrenti che rendono i trial poco “appetibili”, riuscendo anche a mettere a punto un algoritmo capace di prevedere il successo o meno delle “campagne di arruolamento” delle future sperimentazioni.
Comprenderlo in anticipo sarebbe di grande aiuto per valutare i costi e i benefici dell’impresa.
I pazienti preferiscono i trial dove viene provata l’efficacia di una nuova medicina a quelli dove viene validata una nuova tecnica chirurgica oppure un innovativo tipo di radioterapia. Inoltre, la fase II della sperimentazione, in cui tutti i partecipanti ricevono lo stesso farmaco anche se in dosi diverse, attira più facilmente volontari rispetto alla fase III dove c’è il rischio di venire inseriti nel gruppo di controllo a cui viene somministrato un placebo. Comprensibilmente, poi, risultano poco invitanti i trial che scelgono il campione in seguito a un esame invasivo, come una biopsia o l’asportazione chirurgica di qualche tessuto. Non tutti sono disposti a sottoporsi a queste procedure senza avere la certezza di rientrare nello studio.
Caroline S. Bennette dell’University of Washington, prima firmataria dell’articolo, e i suoi colleghi hanno individuato in tutto 12 fattori di rischio in base a cui prevedere la riuscita della fase di reclutamento di un trial. «La conoscenza sistematica di questi elementi può essere d’aiuto nella pianificazione dei futuri trial clinici”», dice Bennette. Lo strumento si è già rivelato affidabile in 46 sperimentazioni condotte tra il 2012 e il 2013.

Factors predicting low patient accrual in cancer clinical trials
Caroline S. Bennette, M.P.H.et.al.
published December 29 in the JNCI: Journal of the National Cancer Institute
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