Verso l’utilizzo della psilocibina per uso compassionevole in Belgio

In Italia l'avvio dei programmi compassionevoli è in ritardo

La base giuridica si fonda sull'articolo 106 del decreto reale belga del 14 dicembre 2006, che consente di rendere disponibili trattamenti non ancora autorizzati a malati gravi privi di valide alternative terapeutiche.

data di pubblicazione:

5 Novembre 2026

Sul sito di ADUC un articolo dà notizia che il Belgio si avvia a diventare il secondo Paese dell’Unione Europea, dopo la Germania, ad ammettere l’uso compassionevole della psilocibina per i pazienti affetti da depressione resistente.
L’iniziativa prevede la fornitura del candidato farmaco naturale PEX010 (sviluppato da Filament Health) a un programma gestito dall’associazione no-profit Epsylon.
La base giuridica si fonda sull’articolo 106 del decreto reale belga del 14 dicembre 2006, che consente di rendere disponibili trattamenti non ancora autorizzati a malati gravi privi di valide alternative terapeutiche.
In Italia, uno strumento giuridico analogo esiste già ed è regolato dal D.M. 7 settembre 2017, ma la sua applicazione concreta riscontra diverse difficoltà:
  • Requisiti clinici e valutazione del rischio: il decreto italiano richiede che vi siano studi clinici di Fase II conclusa o Fase III. Nel caso della depressione resistente, l’accesso è possibile solo se il medico e il comitato etico riconoscono formalmente il pericolo di vita legato al rischio suicidario.
  • Burocrazia e importazione: la psilocibina è classificata nella Tabella I del D.P.R. 309/1990 tra le sostanze stupefacenti. Ciò impone l’obbligo di un’ulteriore autorizzazione ministeriale all’importazione, allungando notevolmente i tempi operativi.
  • Diffidenza culturale: a differenza di Belgio e Germania, dove le istituzioni passano dalle intenzioni ai fatti, in Italia la richiesta sconta una forte resistenza culturale da parte di chi considera la psilocibina prevalentemente come una “droga” piuttosto che come una risorsa terapeutica.
Sebbene la normativa italiana consenta teoricamente questo percorso, per l’articolo la combinazione di ritardi autorizzativi e pregiudizi culturali frena l’effettivo avvio dei programmi compassionevoli. 
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