nuovo farmaco per prevenire l’HIV approvato dall’FDA

Un nuovo farmaco per prevenire l’HIV, che prevede due somministrazioni all’anno, è stato approvato dall’FDA. Secondo l’articolo di Quotidiano della Sanità, il farmaco ha brillantemente superato le varie fasi di trial clinici e potrebbe dare un contributo decisivo nella lotta all’HIV.

“Un nuovo farmaco, basato sulla molecola Lenacapavir e recentemente approvato dalla FDA statunitense, promette di rivoluzionare la prevenzione dell’HIV grazie a un regime di somministrazione semestrale. Un’iniezione ogni sei mesi, dunque, al posto delle terapie quotidiane attualmente utilizzate nella profilassi pre-esposizione (PrEP). Una soluzione che, secondo esperti e associazioni, potrebbe cambiare le sorti della lotta globale contro l’AIDS.

Il farmaco, sviluppato da Gilead e nominato “Scoperta dell’anno” dalla rivista Science nel 2024, ha mostrato nei trial clinici di fase 3 (Purpose 1 e 2) una protezione del 99,9% nei partecipanti trattati. La molecola agisce su più fasi del ciclo vitale del virus HIV, distinguendosi dalle altre terapie antivirali che solitamente colpiscono un solo passaggio. Non si registrano resistenze in vitro rispetto alle classi di farmaci esistenti, mentre il principale vantaggio pratico risiede nella facilità di adesione: due sole somministrazioni annuali possono garantire una copertura continuativa, aspetto cruciale in popolazioni con scarsa compliance ai trattamenti quotidiani.

La disponibilità di Lenacapavir arriva in un contesto epidemiologico preoccupante: i dati dell’OMS indicano 1,3 milioni di nuovi casi e 630.000 decessi correlati all’HIV nel 2023 a livello globale. In Europa, le nuove diagnosi nel 2023 sono state 24.731, in crescita rispetto agli anni precedenti, e in Italia 2.349, con un incremento significativo rispetto al 2020. Le diagnosi di AIDS sono state 532 nel nostro Paese, con un’incidenza in aumento.

Nonostante una riduzione del 42% nelle nuove infezioni dal 2010 al 2023, il trend appare ancora lontano dagli obiettivi internazionali di contenimento. Gli esperti segnalano inoltre una persistente disinformazione tra i giovani, principale fascia di rischio, con miti infondati ancora diffusi sui meccanismi di trasmissione.

Mentre la scienza avanza, la politica complica lo scenario: l’amministrazione Trump ha avviato una drastica riduzione dei fondi destinati al PEPFAR, il piano emergenziale statunitense per la lotta all’AIDS. Il blocco dei finanziamenti potrebbe compromettere l’accesso ai farmaci nei Paesi a basso reddito, in particolare in Africa, dove si stima che i tagli possano provocare fino a 11 milioni di nuove infezioni entro il 2030.

Luca Butini, presidente dell’Anlaids, commenta: “È enorme il potenziale impatto della nuova molecola. Potrebbe dare una svolta decisiva alla lotta alla diffusione dell’HIV su scala globale. L’approvazione della FDA è una buona notizia, soprattutto dove l’aderenza ai trattamenti orali è un limite concreto”.