I limiti degli studi sulle medicine a base di MDMA

il campione si rende conto presto di avere assunto la medicina invece del placebo

Il giudizio della FDA sembra riguardare il "(...)  limite degli studi su queste sostanze: il fatto che difficilmente una persona può avere il ragionevole dubbio di aver preso un placebo anziché uno psichedelico.

data di pubblicazione:

1 Luglio 2024

Una medicina a base di MDMA non potrà essere utilizzata per la cura del disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Lo ha stabilito la Food and Drug Administration (FDA), l’agenzia governativa di regolamentazione dei farmaci e del cibo negli Stati Uniti.

L’agenzia ha giudicato insufficienti i risultati di due studi clinici portati dall’azienda americana Lykos Therapeutics, ritenendo la terapia non efficace. La notizia ha sorpreso molti osservatori, visto anche gli investimenti fatti negli ultimi anni per la cura della depressione e del PSTD, disturbo quest’ultimo che riguarda circa il 3,9 per cento della popolazione mondiale e circa 13 milioni di persone solo negli Stati Uniti.

Il giudizio della FDA sembra riguardare il “(…) limite degli studi su queste sostanze: ossia il fatto che difficilmente una persona può avere il ragionevole dubbio di aver preso un placebo anziché uno psichedelico.”

Anche se l’MDMA ha più effetti stimolanti che psichedelici “(…) appartiene però a una classe farmacologica che include anche sostanze che alterano le capacità sensoriali, e condivide con gli psichedelici diversi aspetti socioculturali relativi all’uso.”

La medicina a base di MDMA è stata utilizzata in due studi controllati randomizzati (randomized controlled trial, RCT), cioè il tipo di studio clinico più adatto a ridurre pregiudizi e distorsioni nella valutazione dei risultati della sperimentazione di una cura.

Il campione di partecipanti era formato da persone da tempo malate di PTSD. La sperimentazione prevedeva che tutte si sottoponessero a sessioni di terapia cognitivo-comportamentale intensiva, uno degli approcci di psicoterapia più diffusi, e che durante la terapia un gruppo di partecipanti assumesse il farmaco a base di Mdma e l’altro gruppo un placebo. I risultati mostrarono che le persone del primo gruppo avevano il doppio delle probabilità di guarire dal PTSD rispetto alle persone del secondo gruppo.

Il problema è rappresentato dal fatto che” (…) praticamente nessuno può assumere una sostanza psichedelica e non saperlo“. Questa consapevolezza per alcuni ricercatori non consentirebbe di sapere se quelle prove sono valide o sono condizionate dalle grandi aspettative delle persone riguardo alla potenza degli psichedelici. Per altri studiosi “(…)  tutte le sostanze psicoattive – non soltanto gli psichedelici – sono un caso utile per mostrare i limiti degli RCT in generale, quando è necessario valutare cure che agiscono sulla mente.”

“Il problema è che negli studi clinici sulle medicine antitumorali, per dire, i partecipanti non percepiscono la differenza tra una flebo di soluzione salina e una di medicina. Ma le sostanze psichedeliche inducono alterazioni percettive come distorsioni visive (immagini caleidoscopiche e particolari pattern sulle superfici) e sensazione alterata del passare del tempo: tutte cose di cui è praticamente impossibile non accorgersi”.

Nei due studi esaminati dalla FDA in poco tempo tutte le persone del gruppo a cui era stata somministrata la medicina a base di MDMA se ne sono accorte. Per qualcuno gli RCT utilizzati per lo studio degli psichedelici non sarebbero adatti. Anche se in generale gli RCT rimarranno comunque gli studi più attendibili, anche sugli psichedelici, alcuni ricercatori stanno provando delle alternative . Si parla di studi descrittivi, che misurano sia le aspettative che gli effetti dei trattamenti, in cui i partecipanti sanno chiaramente quale sostanza stanno assumendo.

 

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