I risultati di due studi di fase 3, riportati da Il Quotidiano della Sanità, sono stati presentati all’undicesima Conference on HIV Science della International AIDS Society (IAS). L’analisi aggregata di due studi di fase III (Studio 1489 e Studio 1490) ha mostrato risultati molto incoraggianti: il 99% dei partecipanti che hanno iniziato il trattamento con BIC/FTC/TAF ha mantenuto una carica virale non rilevabile (HIV-1 RNA <50 copie/ml) nel corso di 192 settimane di follow-up (settimana 192, n=476/480, mancanti=esclusi). “Nelle 48 settimane di estensione in aperto nei partecipanti trattati con BIC/FTC/TAF non si sono verificati casi di resistenza emergente dal trattamento a qualsiasi componente del farmaco. Questi risultati – insieme ai dati a lungo termine degli studi di fase III condotti su afroamericani virologicamente soppressi e persone con HIV virologicamente soppresse di età pari o superiore a 65 anni – hanno dimostrato che BIC/FTC/TAF ha un’efficacia sostenuta, con un’elevata barriera alla resistenza in una gamma di persone con HIV, a prescindere dalla loro anamnesi di trattamento e da sesso, razza o età.
(…) Gilead ha presentato ulteriori dati su BIC/FTC/TAF alla conferenza IAS 2021, compresi i risultati dello studio BRAAVE 2020, uno studio clinico di fase III disegnato con il contributo della comunità HIV e condotto per valutare le risposte specifiche al trattamento di adulti con soppressione virologica, auto-identificatisi come neri o afroamericani, in seguito a uno switch a BIC/FTC/TAF da diversi altri regimi.
In totale, 495 partecipanti allo studio sono stati randomizzati e trattati secondo un rapporto 2:1 per passare a BIC/FTC/TAF in aperto per un massimo di 72 settimane (n=330) o per rimanere su un regime standard di due inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI) più un terzo agente per 24 settimane, con switch ritardato a BIC/FTC/TAF fino a 48 settimane (n=165).
A 72 settimane, il 99% dei partecipanti (n=246/248, mancanti=esclusi) che sono passati a BIC/FTC/TAF all’inizio dello studio ha mantenuto una carica virale non rilevabile, a prescindere dall’età o dal sesso alla nascita. Questi risultati forniscono ulteriori prove che BIC/FTC/TAF è un’opzione di trattamento efficace e duratura per gli adulti neri virologicamente soppressi.
(…) “Un programma di ricerca clinica che mira ad affrontare i bisogni differenziati insoddisfatti delle persone con HIV può aiutare a informare le strategie di trattamento a lungo termine, ed è fondamentale per la mission di Gilead, quella cioè di aiutare a porre fine all’epidemia di HIV”, afferma Frank Duff, Senior Vice President, Virology Therapeutic Area Head presso Gilead Sciences. “I dati quadriennali presentati alla conferenza IAS dimostrano l’efficacia e il profilo di sicurezza e duraturi di BIC/FTC/TAF come opzione di trattamento per una vasta gamma di persone con HIV”.
